Helsedirektoratet trenger følgende opplysninger fra produsenten før sertifikat kan utstedes:
Korrekt navn og adresse som skal påføres sertifikatet.
Antall eksemplarer av sertifikatet utover 1.
Dokumentasjon på oppføring i utstyrsregisteret.
Samsvarserklæring i henhold til direktiv 93/42/EØF, direktiv 98/79/EØF eller 90/385/EØF.
Kopi av sertifikat fra teknisk kontrollorgan for flg. produktgrupper:
aktive implantater
medisinsk utstyr klasse I med målefunksjon
medisinsk utstyr klasse I som markedsføres sterilt
medisinsk utstyr klasse II a, II b og III
IVD produkter som omfattes av direktiv 98/79 annex II
IVD produkter for selvtesting
Dokumentasjonen må omfatte alle de produkter sertifikatet skal gjelde. Det skal være direkte samsvar mellom betegnelse/artikkelnummer i dokumentasjon og sertifikat.
Forespørsel om utstedelse av sertifikat sendes sammen med dokumentasjonen til:
Helsedirektoratet
Avdeling medisinsk utstyr og legemidler
Postboks 7000
St. Olavs plass
0130 Oslo
Normalt vil et sertifikat utstedes i løpet av 1 mnd.