De tre hoveddirektivene om medisinsk utstyr er:
- Direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr
- Direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr
- Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
Det finnes seks endringsdirektiver til disse i tillegg til andre rettsakter som har ført til endringer i hoveddirektivene. Hoveddirektivene med alle endringer er implementert i norsk lovgivning gjennom lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005 nr. 1690.
En fullstendig liste over direktiver, endringsdirektiver og andre rettsakter finnes på EU-kommisjonens sider.
På europeisk plan er det utarbeidet veiledere (MEDDEV) for å få en felles forståelse av regelverkets krav.
Listen med veiledere (MEDDEV) er å finne på EU-kommisjonens sider.