I tillegg har direktoratet forvaltnings- og rådgivningsoppgaver knyttet til regelverket samt ansvaret for markedsovervåkningen av denne typen produkter. Alle meldinger om svikt eller uhell med medisinsk utstyr skal i tillegg meldes til Helsedirektoratet.
Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskaps-forebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.
In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.
Medisinsk utstyr er nærmere definert i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5.