Helsedirektoratet har også en rolle som fagdirektorat innenfor de aktuelle fagområdene. Det betyr blant annet at vi utarbeider faglige retningslinjer og veiledere for fagmorådene som omfattes av loven.
Behandlingsformer og metoder som faller inn under bioteknologiloven må være godkjent før de tas i bruk, og virksomheten som skal bestille eller anvende undersøkelsen eller metoden (rekvirenten) må være godkjent for formålet (kapittel 7).
Godkjenningsmyndighet er delegert Helsedirektoratet. Søknad om godkjenning sendes i brevs form til Helsedirektoratet.
Godkjente virksomheter skal sende årlige rapporter til Helsedirektoratet.
Bioreferansegruppa
For å sikre en god faglig basis for direktoratets arbeid med spørsmål på bioteknologi området, ble det sommeren 2004 oppnevnt en egen referansegruppe for biofaglige spørsmål – Bioreferansegruppa
Hva gjør Helsedirektoratet i spørsmål om bioteknologiloven og forskning?
Når forskere sender oss prosjekter og ber om en vurdering etter bioteknologiloven, kan vi vurdere om loven kommer til anvendelse for det konkrete prosjektet. Vi kan også gi råd om hvordan et forskningsprosjekt bør innrettes for å være i tråd med bioteknologiloven.
Hvis et prosjektet faller innenfor lovens virkeområde og virksomheten som skal gjennomføre prosjektet trenger godkjenning etter bioteknologiloven § 7-1 for å gjennomføre prosjektet, kan vi vurdere dette. Det kan for eksempel være snakk om godkjenning for å rekvirere prediktive mv genetiske undersøkelser.
Helsedirektoratet kan ikke godkjenne forskningsprosjekter; det ligger innenfor REKs mandat.
Bioteknologiloven og forskning
Bioteknologiloven kan komme til anvendelse når det forskes innenfor fagområdene som reguleres av loven og
- forskningen har eller kan ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne eller
- den enkelte deltaker får tilbakemelding om sine egne resultater.
Dette følger av bioteknologiloven § 1-2