Videre har Helsedirektoratet i dag sendt brev til de berørte klinikkene, der vi ber om at alle berørte pasienter gis tilbud om en konsultasjon. Vi har også bedt klinikkene sende oss oversikt over hvor mange PIP-implantater de har operert inn, i hvilke år dette ble gjort samt informasjon om eventuelle utskiftninger av implantater som måtte være foretatt.
Oppdatering pr. 6. januar:
Tidligere anbefalinger vedrørende PIP gjelder fortsatt – utredning av eventuell risiko fortsetter.Helsedirektoratet samarbeider nært med andre europeiske land i denne saken. Helsedirektoratets vurdering er at det ikke foreligger noen umiddelbar helsefare for kvinner som har disse implantatene. Det eksisterende kunnskapsgrunnlaget gir ikke grunnlag for å endre de anbefalinger som tidligere er gitt men vurdering av ny informasjon skjer fortløpende.
De klinikker som har satt inn brystimplantater produsert av Poly Implant Prothèse (PIP) bør tilby sine pasienter kontakt med lege for å informere og diskutere videre oppfølging i forhold til den enkelte pasient. Kun ved mistanke om lekkasje eller brist i implantates ytre kapsel vil ultralyd eller MR kunne gi ytterligere informasjon. Å bytte ut et implantat vil i de aller fleste tilfeller medføre større plager enn å beholde et implantat som ikke medfører noe besvær.
Tidligere laboratorieundersøkelser utført av franske myndigheter har vist at innholdet i PIP-implantatene kan virke irriterende på omkringliggende vev og at den ytre kapselen på implantatet kan være tynnere enn angitt og dermed gi økt risiko for lekkasje. Undersøkelsene har også vist at det er stor variasjon på implantatenes kvalitet. Ettersom produsenten er konkurs og fabrikken lagt ned er det umulig å spore hvilke produksjonslinjer som har økt risiko for lekkasje og hvilke som ikke har det. Usikkerheten gjelder derfor alle implantater produsert etter 2001 ettersom man har avdekket at det var da fabrikken begynte å jukse med å bytte ut godkjent silikon med ikke-godkjent silikon i deler av produksjonen.
Det finnes i dag ingen dokumentasjon som tilsier økt risiko for å rammes av kreft for de som har PIP-implantater men dette spørsmålet vil stå sentralt i det videre utredningsarbeidet.
PIP-implantatene utredes nå av mange land både i og utenfor EU. Norske myndigheter deltar i møter der kunnskapsgrunnlaget og nasjonale utredninger i de ulike land diskuteres. EU-kommsjonen besluttet i går at de vil be ekspertgruppen Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) om å gjennomføre en risikovurdering av PIP-implantatene på EU-nivå.
Videre utredninger vil gjennomføres så raskt som mulig men man må regne med at det kan ta noe tid. Det er et omfattende arbeid som må kvalitetssikres nøye. Om ny informasjon framkommer vil Helsedirektoratet formidle denne til de aktuelle klinikkene samt via våre websider.
Helsedirektoratet vil også minne om at i henhold til § 2-11 i forskrift om medisinsk utstyr skal hendelser som har eller kunne ha ført til forverring av en pasients helsetilstand og som anses ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr, meldes til oss.
Nettsaken 23.12.2011:
Franske helsemyndigheter har i dag gått ut med en pressemelding hvor de opplyser om at det ikke er påvist noen økt risiko for kreft hos kvinner med PIP implantater sammenliknet med andre brystproteser.
De anbefaler likevel at berørte kvinner får tilbud om å operere ut implantatene. Dette som et forebyggende tiltak på bakgrunn av den økte forekomst av rifter, ettersom gelen som eventuelt lekker ut vil kunne gi lokale betennelsesreaksjoner.
Franske myndigheter har meldt om svikt ved 5% av implantatene. I Storbritannia har man funnet rifter kun i ca 1% av implantatene. Helsedirektoratet har ikke mottatt noen meldinger om hendelser forbundet med PIP implantater i Norge.
Helsedirektoratet vil vurdere dokumentasjonen og informasjonen vi mottar fra franske myndigheter og komme med vår anbefaling på nyåret. Vi står i kontakt med helsemyndigheter i de andre europeiske landene.
Omsetning og bruk av produktet i Norge ble stoppet i april 2010. I Norge er det 4 klinikker som inntil da har operert inn disse implantatene. De fire klinikkene er Aviva Helse på Økern i Oslo, Klinikk Arendal, Privatsykehuset Haugesund og Drammen private sykehus.
Kvinner som har spørsmål knyttet til sine brystimplantater bes kontakte klinikken de ble operert ved. Eventuelle lekkasjer fra implantatene kan avdekkes ved klinisk undersøkelse, ultralydundersøkelse eller eventuelt MR-undersøkelse.